Sanidad ordena retirar unas inyecciones de hialuranasa que se vendían como cosméticos

08 de mayo 2025/Agencias
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada y cese de comercialización de unas inyecciones de hialuranasa, indicada para corregir complicaciones derivadas de los rellenos de ácido hialurónico, que se vendían como cosméticos.

La Agencia dependiente del Ministerio de Sanidad ha tomado esta decisión tras detectar que la empresa Proteos Biotech estaba fabricando y comercializando varios productos «para usos indebidos y por vías de administración no permitidas»: HA Corrector, Pbserum Enzymatic Solution y Pbserum HA.

Todos ellos se distribuyen principalmente en clínicas y su uso está destinado a profesionales, aunque «no puede descartarse que hayan sido adquiridos por otras personas usuarias», advierte en una nota.

En concreto, HA Corrector se comercializa como producto cosmético, sin embargo, «la empresa los publicita como productos para su aplicación mediante inyección destinados a la corrección de las complicaciones derivadas de los rellenos de ácido hialurónico» -ya que incluyen hialuronidasa en su composición- una finalidad y modo de aplicación que «no están permitidas en productos cosméticos».

Por otro lado, esta misma empresa promueve el uso conjunto mediante mezcla e inyección de Pbserum Enzymatic Solution y Pbserum HA, cuando ni este modo de aplicación ni las funciones publicitadas están permitidas para los productos cosméticos.

En el caso de los productos sanitarios, para la aplicación conjunta con una indicación estética no está demostrada su seguridad, calidad y eficacia.

La hialuranasa se emplea para corregir imperfecciones o resultados insatisfactorios de los implantes de relleno a base de ácido hialurónico, cuya creciente popularidad ha llevado aparejado también un incremento del uso de este ingrediente.

Sin embargo, no todos los productos con hialuranasa son adecuados para esta finalidad, por lo que su elección debe hacerse correctamente y de acuerdo con la normativa vigente.

Ayer mismo, la agencia emitió una serie de recomendaciones sobre el uso de hialuronidasa, ya que al comercializarse como producto cosmético y medicamento, y en formatos similares como viales o ampollas, se han generado confusiones y casos de mala praxis que ponen en peligro la salud de los pacientes.

Lo hizo tras detectar casos en los que se ha inyectado hialuronidasa comercializada como cosmético a pesar de que el etiquetado del producto incluía la advertencia de “no inyectar” y/o “uso tópico”, una aplicación que «no está permitida según la legislación sobre cosméticos, constituye una mala praxis profesional y puede suponer un riesgo para la salud humana», explicaba la Aemps.

También se han identificado situaciones en las que, a pesar de que el etiquetado del cosmético cumplía con la legislación e incluía advertencias como “no inyectar” y/o “uso tópico”, «este ha sido presentado de forma engañosa a los profesionales» a través de publicidad, cursos, o recomendaciones verbales, con las que se ha promovido su uso por vía inyectable y con finalidades impropias de un producto cosmético, tales como la corrección de rellenos dérmicos.

«Este tipo de prácticas, además de constituir una infracción clara de la normativa vigente, representa un riesgo significativo para la salud humana», recalcaba.

La Sociedad Española de Medicina Estética (SEME) ha aplaudido la iniciativa de la Aemps recordando que la administración de implantes de relleno a base de ácido hialurónico, así como el uso de hialuronidasa inyectable, «deben ser realizados exclusivamente por médicos debidamente cualificados y con formación específica en estas técnicas».